Als Generalunternehmer planen, bauen und qualifizieren wir nach neustem Stand der Technik. Generalunternehmung Wir bauen als Generalunternehmer Reinräume der Raumklasse ISO 5 bis 8 bzw. A, B, C und D und gemäss GMP und FDA sowie Operationsräume nach dem neusten Stand der Technik. Wir sind ein erfahrenes Team im Bereich Medical Devices und beraten Kunden im Bereich Einschleusen von Material und Personal sowie für den Materialfluss in der Produktion. Wir erarbeiten auch Grundlagen und Dokumente für die DQ, IQ und OQ. Qualifizierung Anhand des Designs führen wir nach ISO / FDA / GMP die Installation Qualification (IQ) und die Operational Qualification (OQ) mit der entsprechenden Dokumentation durch. Wir sichern Ihnen unsere Mitarbeit bei der Erarbeitung der Process Qualification (PQ) zu. Die Validierung und Qualifizierung der Räume werden auf physikalischer und mikrobiologischer Ebene durchgeführt, von der Klasse ISO 8 bis zur Klasse ISO 5 inkl. aseptischer Produktion. Wir führen die Abnahme nach folgenden Normen durch: VDI 2083 GMP / PIC DIN EN ISO 14644 - 1-3 Anforderungen FDA Partner

Für den aseptischen EinsatzbereichVerarbeitbarkeit von drei unterschiedlichen Objekten (Vials, Karpulen und Spritzen)Einfache Bedienung First-in-First-out-Prinzip Kontinuierlich arbeitend Sterilisierbare Kühlzone optional möglich Infrarot Emitter optional möglich Optima mit Stammsitz in Schwäbisch Hall konzipiert und realisiert mit ihren Tochterunternehmen Verpackungsmaschinen, Abfüllanlagen und Herstellanlagen. Von der Einzelmaschine bis hin zu komplexen Turnkey-Komplettanlagen für Pharma-, Consumer-, Nonwovens- und Life Science-Produkte. Ob Sonderlösungen oder modularisierte Standardmaschinen – alle Funktionen sind grundsätzlich auf branchen- und kundenspezifische Bedürfnisse ausgelegt. Das 1922 gegründete und in dritter Generation familiengeführte Unternehmen beschäftigt an den deutschen und 13 internationalen Standorten 2.050 Mitarbeiter. Über 80% Export unterstreichen die internationale Ausrichtung.

Schonender ObjekttransportEinfache Bedienung Getaktet arbeitend Ultraschallbad optional Geringe Anzahl an Formatteilen Optima mit Stammsitz in Schwäbisch Hall konzipiert und realisiert mit ihren Tochterunternehmen Verpackungsmaschinen, Abfüllanlagen und Herstellanlagen. Von der Einzelmaschine bis hin zu komplexen Turnkey-Komplettanlagen für Pharma-, Consumer-, Nonwovens- und Life Science-Produkte. Ob Sonderlösungen oder modularisierte Standardmaschinen – alle Funktionen sind grundsätzlich auf branchen- und kundenspezifische Bedürfnisse ausgelegt. Das 1922 gegründete und in dritter Generation familiengeführte Unternehmen beschäftigt an den deutschen und 13 internationalen Standorten 2.050 Mitarbeiter. Über 80% Export unterstreichen die internationale Ausrichtung.